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MedInform-Workshop über Umweltrecht und Medizinprodukte: „Produktveränderungen brauchen Zeit“

Hersteller von Medizinprodukten sollten darüber nachdenken, bestimmte Stoffe zu substituieren, so die Empfehlung von Magnus Bodmer auf dem MedInform-Workshop über „Umweltrecht und Medizinprodukte“ am 24. Mai 2011 in Berlin. Insbesondere die Verwendung so genannter „CMR-Stoffe“ dürfte in Zukunft mit Auflagen verknüpft werden, die eine Suche nach Alternativen sinnvoll erscheinen lässt. Nicht nur das Chemikalienrecht, auch das Abfallrecht ist zu einem „Produktsteuerungsrecht“ geworden, das den Herstellern Verantwortung bereits bei der Produktentwicklung zuschreibt. Besonders wichtig für die Unternehmen der Medizintechnik ist dabei, dass den Herstellern ausreichend Zeit für die Suche, Überprüfung und Entwicklung alternativer Materialien und Konstruktionen gegeben wird. Denn: Durch ökologisches Design darf die Patientensicherheit nicht gefährdet werden.

Rechtsanwalt Dr. Lars Diederichsen führte in das deutsche Abfallrecht ein und erläuterte die allgemeinen Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Schon am Titel des Gesetzes „Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz“ lässt sich ablesen, dass das Abfallrecht eher als ein „Produktsteuerungsrecht“ zu verstehen ist. Sein Anwendungsbereich wurde „vorverlegt“ vom Abfall zur Produktentwicklung. Entscheidendes Merkmal ist das Prinzip der Produktverantwortung, die den Hersteller grundsätzlich dazu verpflichtet, Produkte nachhaltig zu entwickeln und seiner Verantwortung durch Übernahme von Kennzeichnungs-, Rücknahme- und Verwertungspflichten nachzukommen. Bindende Wirkung erhält dieses Prinzip durch produktspezifische Verordnungen wie Verpackungsverordnung, Elektrogeräte- und Batteriegesetz. Gewerbliche Abfallerzeuger und -besitzer sind selbst für die ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Sofern sie sich dazu Dritter bedienen, haben sie weiterhin die Pflicht, die ordnungsgemäße Entsorgung zu überwachen. Private Nutzer von Medizinprodukten müssen ihre Abfälle den öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträgern überlassen. Ein besonderes Thema für die Hersteller und Anwender von Medizinprodukten sind infektiöse Abfälle. Sie tragen im europäischen Abfallverzeichnis den Schlüssel 18 01 03*. Das Sternchen (*) kennzeichnet sie als gefährliche Abfälle. Eine Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes gibt die Mitteilung der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA). Abschließend kündigte Dr. Diederichsen die Novellierung des Abfallrechts an und prognostizierte: Auch für die Hersteller von Medizinprodukten wird das Abfallrecht in Zukunft eine größere Rolle spielen.

Karsten Hellmuth, Umwelt- und Sicherheitsingenieur bei der B. Braun Melsungen AG, konkretisierte die Pflichten aus dem Abfallrecht für die Hersteller von Medizinprodukten. Er erläuterte die geltende Abfallhierarchie: Vermeidung – Verwertung – Beseitigung. Die Beseitigung hat im Inland zu erfolgen. Es besteht eine Überlassungspflicht an die öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger. Da das Unternehmen die Verantwortung behält, empfahl Hellmuth: Innerbetriebliche Getrenntsammlung organisieren und einen guten Entsorgungspartner suchen! Für die Entsorgung gefährlicher – früher „besonders überwachungsbedürftiger“ – Abfälle muss ein Nachweis erbracht werden. Seit 1. Februar 2011 muss der Nachweis elektronisch erfolgen und mit einer elektronischen Signatur versehen werden. Unternehmen, die „Produktverantwortung“ übernehmen wollen und sich zu einer freiwilligen Rücknahme ihrer gebrauchten Produkte entscheiden, müssen diese Tätigkeit der Behörde anzeigen. Damit entfallen die Nachweispflichten für gefährliche Abfälle, auch bei den Kunden. Attraktivität kann die freiwillige Rücknahme zudem durch die Sicherung hochwertiger Rohstoffe bekommen. Bekannt sind freiwillige Rücknahmemaßnahmen beispielsweise für Lösungsmittel oder Amalgam. Solche sinnvollen Konzepte könnten in Zukunft in Frage gestellt werden: In die Diskussion über die Novellierung des Kreislaufwirtschaftsgesetzes werden derzeit Ideen eingebracht, die anstelle der „gelben“ Verpackungscontainer eine neue „Wertstofftonne“ zur Erfassung unterschiedlicher Produktarten und Wertstoffe vorsehen. Wie dann Kosten und Erträge aufgeteilt werden sollen, ist noch offen. Kritisch sehen Unternehmen der MedTech-Branche auch die geplante Neueinführung des „Sammler“-Begriffs. Der Definition würden auch Hersteller von Medizinprodukten unterfallen, die im Rahmen ihrer Liefertätigkeit gebrauchte Verpackungen von den Kunden zurückholen bzw. zurückholen lassen. Ein Beispiel ist die Rücknahme gebrauchter Verpackungen aus Dialysezentren. Da auch für diese „Sammler“ Anzeige-, Schulungs- und Dokumentationspflichten vorgesehen sind, könnte der erforderliche Aufwand diese wirtschaftliche Entsorgungslösung in Zukunft unattraktiv machen.

Hellmuth informierte auch über die produktspezifischen Abfallvorschriften. Nach der Verpackungsverordnung haben die Hersteller von Medizinprodukten in der Regel Rücknahmepflichten für Transport- und Verkaufsverpackungen zu erfüllen. Verkaufsverpackungen, die in privaten Haushalten anfallen, sind gegen Entgelt über Duale Systeme zu entsorgen. Alternativ ist eine Eigenrücknahme möglich. Das in jedem Fall zunächst zu entrichtende Entgelt, kann das Unternehmen in diesem Fall von dem Dualen System zurückfordern. Die Erfassung muss in räumlicher Nähe zu den privaten Haushalten erfolgen. Andere Möglichkeiten bestehen bei Verkaufsverpackungen, die bei Anfallstellen erfasst werden, die den privaten Haushalten „gleichgestellt“ sind, beispielsweise Krankenhäuser. Hier besteht keine Pflicht zur Systembeteiligung, sofern die Erfassung über nachgewiesenermaßen funktionierende Branchenrücknahmestrukturen erfolgt. In diesem Fall muss auch die Erfassung nicht direkt beim Verbraucher erfolgen. Fällt die gleiche Verpackung beim privaten Endverbraucher und der gleichgestellten Anfallstelle an, so darf nur der Anteil über das Branchenkonzept entsorgt werden, der dafür nachgewiesen werden kann. Sofern Verpackungen schadstoffhaltiger Füllgüter anfallen, können diese über Duale Systeme entsorgt werden, wenn deren „Systemverträglichkeit“ nachgewiesen wurde. Bringt ein Unternehmen Verkaufsverpackungen, die bei privaten Endverbrauchern anfallen in bestimmten Mengen in Verkehr, beispielsweise über 50 Tonnen Papier, Pappe, Karton, so muss er darüber bei seiner IHK in elektronischer Form eine „Vollständigkeitserklärung“ hinterlegen. Die Liste der Unternehmen ist auf der Webseite des Deutschen Industrie- und Handelskammertages einsehbar.

Interessant waren in diesem Zusammenhang die Erfahrungsberichte aus dem Publikum: Behörden und auch die IHK selbst überprüfen, ob Unternehmen eine Vollständigkeitserklärung hinterlegt haben. Auch die Pflichten des Batteriegesetzes treffen eine Reihe der MedTech-Unternehmen. Als einfachen Tipp, sich Klarheit darüber zu verschaffen, ob das eigene Unternehmen in der Pflicht steht, empfahl Hellmuth, den Vorlieferanten – Hersteller von Batterie oder Batterie enthaltendem Gerät – zu fragen, ob er bereits die Verantwortung übernommen hat. Andernfalls muss das Unternehmen aktiv werden und zunächst abklären, ob die Stoffverbote eingehalten werden. Weitere Pflichten bestehen in der Kennzeichnung, Anzeige der Marktteilnahme und Organisation der Rücknahme. Auch das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) beinhaltet die bekannten Rücknahme-, Kennzeichnungs- und Meldepflichten. Außerdem müssen Geräte so gestaltet sein, dass Batterien problemlos entnehmbar sind. Diese Pflicht entfällt, wenn Geräte z. B. aus medizinischen Gründen eine ununterbrochene Stromversorgung benötigen und wenn eine ständige Verbindung zwischen dem Gerät und der Batterie erforderlich ist. Ausgeschlossen sind außerdem implantierte Produkte.

Christoph Pescheck, Manager EHS Regulatory Europe, Global EHS&E, der Firma Abbott, erläuterte in seinem ersten Vortrag die anstehenden Änderungen im „EU-Recht für Elektro- und Elektronikgeräte“. Die Novelle der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, nach ihrem englischen Titel üblicherweise als „RoHS“-Richtlinie bezeichnet, soll noch im Mai verabschiedet werden. Die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wird, so Pescheck, etwa im Juni 2011 erfolgen. Die Novelle soll dann im Juni oder Juli 2011 in Kraft treten. 18 Monate nach der Veröffentlichung, also etwa im Dezember 2012, muss die Umsetzung in deutsches Recht erfolgt sein. Mit der Novelle werden erstmals auch Produkte der Kategorie 8 „Medizinische Geräte“ von den Stoffverboten erfasst. Für Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG gelten diese 3 Jahre nach Inkrafttreten, also etwa ab Juni/Juli 2014, für In-Vitro-Diagnostika 2 Jahre später. Aktive Implantate sind von der Richtlinie ausgenommen. Ausnahmen von den Stoffverboten speziell für medizinische Geräte wird Anhang IV der Richtlinie enthalten. Pikant in diesem Zusammenhang: Anhang III der Richtlinie enthält allgemeine Ausnahmen, von denen eine Vielzahl mit einer Gültigkeitsfrist versehen sind und ab Jahresende 2011 auslaufen werden. Davon sollen nun ab Mitte 2014 auch Medizinprodukte betroffen sein, für die bisher keinerlei Bewertung erfolgt ist, welche Relevanz das Fallen der Ausnahmen haben könnte. Nun wird durch die Industrieverbände versucht, diese Regelung ganz kurzfristig noch abzuändern. Weitere wichtige Änderungen, die die RoHS-Novelle bringen wird: Nach neuer Definition sollen alle Geräte betroffen sein, die abhängig sind von elektrischen Strömen oder Feldern „um zumindest eine bestimmungsgemäße Funktion zu erfüllen“, nicht wie bisher nur die Hauptfunktion. Das könnte die Anzahl betroffener Geräte erhöhen. Außerdem wird für RoHS-konforme Geräte künftig eine CE-Kennzeichnung gefordert. Hersteller müssen dann in einer Selbstzertifizierung Konformität mit Modul A des Anhangs II der Entscheidung 768/2008/EG belegen. Auch die Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte, nach ihrer englischen Abkürzung als „WEEE-Richtlinie“ bekannt, soll noch im Jahr 2011 in Kraft treten. Eine Erschwernis könnten die Anforderungen an die grenzüberschreitende Versendung der Geräte mit sich bringen, da künftig umfängliche Nachweise erforderlich werden dürften, die zur Vermeidung illegaler Abfallverbringung in Drittländer beitragen sollen. Anders als ursprünglich befürchtet, sollen sowohl implantierte als auch infizierte Produkte weiterhin vom Geltungsbereich ausgenommen bleiben.

Pescheck gab auch einen kompletten Einblick in die komplexen Anforderungen der EU-Chemikalien-Verordnung REACH und die damit zusammenhängenden Einstufungs- und Kennzeichnungspflichten nach der CLP-Verordnung. Wichtig und, wie die Diskussion zeigte, keineswegs selbsterklärend auch hier die Regelungen zu den Pflichten und Ausnahmen bei Medizinprodukten: So gelten die Ausnahmen von den Pflichten zur Information in der Lieferkette nur für Zubereitungen, die im Körperkontakt verwendet werden, beispielsweie Augentropfen. Bei Erzeugnissen dagegen, also der großen Mehrzahl der Medizinprodukte, müssen die Lieferanten ihre gewerblichen Abnehmer informieren, wenn ein besonders besorgniserregender Stoffe darin in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten ist (Pflicht nach Artikel 33 REACH-VO). Erklärungsbedürftig ist auch die Ausnahme im Zusammenhang mit der Zulassung von Stoffen: Die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt müssen bei der Zulassung nicht berücksichtigt werden. Logisch wäre deshalb auch eine Ausnahme für die Verwendung des Stoffes in den Vorstufen der Medizinprodukte-Herstellung. Eine offizielle Bestätigung darüber gibt es bisher nicht. Neue Pflichten greifen bis zum 1. Juni 2011: Bis zu diesem Datum müssen Hersteller besonders besorgniserregende Stoffe an die Chemieagentur ECHA melden, allerdings nur dann, wenn für die jeweilige Anwendung noch keine Registrierung erfolgt ist. So kann beispielsweise für den PVC-Weichmacher DEHP die Meldung entfallen, da ein Registrierungsdossier eingereicht wurde, das auch die Verwendung in Medizinprodukten abdeckt. Abschließend informierte Pescheck über die neuen Pflichten nach der CLP-Verordnung über die Klassifizierung, Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen. Sie regelt u.a. die neue Meldung an das Einstufungs-und Kennzeichnungsverzeichnis bei der ECHA.

Magnus Bodmer, verantwortlich für Solution Management – Life Cycle Assessment and Chemicals bei der Paul Hartmann AG, vertiefte das Thema der Herstellerverantwortlichkeiten in der Lieferkette konkret am Beispiel der CMR-Stoffe. Diese Stoffe, die als krebserzeugend (cancerogen), erbgutverändernd (mutagen) oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) betrachtet werden, gelten als die Hauptgruppe der Chemikalien, die künftig unter REACH als besonders besorgniserregend und in einem zweiten Schritt als zulassungpflichtig gelistet werden könnten. CMR-Stoffe, so Bodmer, sind keineswegs grundsätzlich verboten. Vielmehr gelten die Verbote jeweils erzeugnisbezogen. Als Beispiel nannte er das Verbot der Verwendung von Quecksilber in Medizinprodukten. Registrierte Verwendungen sind den Expositionsszenarien zu entnehmen, die Bestandteil der nach REACH erforderlichen erweiterten Sicherheitsdatenblätter (eSDS) sind. Für CMR-Stoffe ist zu erwarten, dass es restriktive Verwendungsbeschreibungen geben wird. Die Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten: Die Expositionsszenarien beschreiben Standardanwendungen. Spezifisch medizinische Anwendungen wie eine Anwendung bei verletzter Haut, Implantation etc. dürften durch diese Beschreibungen kaum abgedeckt werden. Nach Medizinprodukterecht ist die Anwendung von CMR-Stoffen in Medizinprodukten grundsätzlich erlaubt, so Bodmer, vorausgesetzt die Grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts werden eingehalten. Hilfestellung bietet hier insbesondere die Normenreihe ISO 10993 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“. Herr Bodmer regte an, wo möglich über die Substitution von CMR-Stoffen nachzudenken. Auch wo noch keine Verbote bestehen, könnten die Stoffeigenschaften bei Ausschreibungen relevant werden. Über CMR-Stoffe, die in die REACH-Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe aufgenommen werden, müssen die Hersteller bei Überschreiten der Mengenschwelle umgehend ihre gewerblichen Kunden informieren (Pflicht nach Artikel 33 REACH-VO). Nicht zuletzt könnte die Stoffsubstitution helfen, Kosten zu sparen. Für sein Unternehmen erklärte Herr Bodmer, dass man künftig sehr genau prüfen wird, wo noch CMR-Stoffe vonnöten sind. So wird beispielsweie für das Sterilisationsgas Ethylenoxid keine komplette Möglichkeit zur Substitution gesehen.

Dr. Thomas Himstedt, Director Environment, Health & Safety –Clinic Quality Management der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, beschloss die Veranstaltung mit einem Beitrag zum Thema „Phthalate in Medizinprodukten“. Am Beispiel eines Herstellers von Dialysegeräten erläuterte er die Schritte, die ein Medizintechnik-Unternehmen zu gehen hat, das phthalathaltige Produkte in Verkehr bringt. Medizinprodukte, die den PVC-Weichmacher DEHP enthalten, sind sowohl von REACH-Anforderungen als auch Spezialauflagen des Medizinprodukterechts betroffen. Beide Regelwerke sehen Informationspflichten vor, die Anforderungen sind allerdings unterschiedlich. Nach Medizinprodukterecht müssen Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Stoffe bestimmt sind und die CMR-Stoffe der Kategorien 1 oder 2 (nach Richtlinie 67/548/EWG) enthalten, mit einer entsprechenden Information gekennzeichnet sein. Da der in zahlreichen Kunststoff-Medizinprodukten enthaltene PVC-Weichmacher DEHP als reproduktionstoxischer Stoff der Klasse 2 eingestuft ist, sind die DEHP-haltigen Schläuche, die das Blut der Dialysepatienten transportieren, zu kennzeichnen. Für die körperferne Dialysemaschine besteht dagegen keine Kennzeichnungspflicht. Zur Kennzeichnung bietet es sich an, die Symbole der europäischen Norm DIN EN 15986 „Symbol zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten – Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten“ zu wählen, die seit kurzem als harmonisierte Norm nach Medizinprodukterecht vorliegt. Nach Artikel 33 der REACH-Verordnung muss der Lieferant eines Erzeugnisses, das einen besonders besorgniserregenden Stoff (svhc-Stoff oder „Kandidat“) in einer Konzentration von mehr als 0,1% Massenprozent enthält, den gewerblichen Kunden über den Stoff informieren. Da DEHP bereits als svhc-Stoff nach REACH gelistet wurde, gelten auch diese Informationspflichten für betroffene Medizinprodukte-Hersteller, beispielsweise für die Lieferung von DEHP-haltigen Dialyseschläuchen. Eine pragmatische Möglichkeit, seiner Informationspflicht nachzukommen, so Dr. Himstedt, wäre hier die ohnehin nach Medizinprodukterecht erforderliche Kennzeichnung des Phthalates. Andere Möglichkeiten, seiner Informationspflicht nachzukommen, bestehen darin, einen Hinweis in die Gebrauchsanweisung oder die Firmenwebseite aufzunehmen. In letzterem Fall müsste der Kunde zusätzlich auf diese Informationsquelle aufmerksam gemacht werden. Da immer wieder Diskussion aufkommen, ob das gesamte Produkt oder seine einzelnen Komponenten Basis für die Berechnung der 0,1%-Schwelle sind, empfahl Dr. Himstedt, jeweils die Produkte mit einer eigenen Artikelnummer zugrunde zu legen.

Wie auch einige seiner Vorredner machte Dr. Himstedt klar: Bei der Umsetzung der Umweltvorschriften ist für die Unternehmen der Medizintechnik vor allen Dingen Zeit vonnöten, die es den Herstellern erlaubt, ihr Produktdesign den neuen Anforderungen anzupassen, ohne dass dabei die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte und damit das Patientenwohl gefährdet wird. Die Diskussionsbeiträge der Teilnehmer ließen erkennen, dass sich die vertretenen Unternehmen der MedTech-Branche inzwischen gut mit den Anforderungen des Abfall- und Chemikalienrechts vertraut gemacht haben. Es bleibt die Einsicht bestehen: Die praktische Umsetzung des Umweltrechts dürfte bei den Herstellern von Medizinprodukten auch in Zukunft noch eine ganze Reihe von Fragen aufwerfen.

Hinweis an die Medien: Bilder zum Exklusiv-Workshop können im BVMed-Bilderpool unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

Medienkontakt:
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation/Pressesprecher
Tel: 030 246 255-20
E-Mail: beeres(at)bvmed.de
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