Wie erhält ein Medizinprodukt Marktzugang?

Eine Grundvoraussetzung, damit ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr gebracht und vertrieben werden kann, ist die CE-Kennzeichnung. Wenn ein Medizinprodukt ein CE-Zeichen hat, so ist dies ein Gütesiegel, das die Erfüllung der geforderten  gesetzlichen Anforderungen belegt. Das CE-Zeichen dokumentiert, dass das Medizinprodukt in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes hergestellt und dass dies durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wurde. Die Einhaltung dieser umfassenden gesetzlichen Anforderungen garantiert einen hohen Grad an Gesundheitsschutz, Leistungsfähigkeit und Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte.

Für jeden Hersteller und sein Medizinprodukt bedeutet dies u. a.

in Bezug auf Sicherheit und Risiken: 

> Sicherheit und Risiken analysieren und bewerten,
> Nebenwirkungen minimieren,
> biologische Verträglichkeit sicherstellen,
> elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten, 
> Produktkombinationen erlauben oder untersagen, 
> Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen auf Vollständigkeit und 
   Verständlichkeit prüfen. 

in Bezug auf Leistungsfähigkeit und Nutzen:

> Einhaltung der angegebenen Produkteigenschaften,  
> therapeutischen Nutzen sicherstellen,  
> Infektionen und Kontaminationen vermeiden,  
> Medizinprodukte klinisch bewerten,  
> Messsicherheit gewährleisten.

in Bezug auf Überwachung:
 
> Überwachung des Herstellers und 
> des Medizinproduktes während des gesamten Produktlebenszyklus. 

Mehr zur CE-Kennzeichnung finden Sie hier.